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一地中药饮片政策放宽,药店可以免罚10万
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一地中药饮片政策放宽,药店可以免罚10万

分类:
行业新闻
作者:
来源:
药店经理人
2022/02/18 14:22

    日前,江苏药监局发布《江苏省中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的认定指导意见(试行)》(以下简称《意见》)。

 

    《意见》表示,对不符合药品标准的中药饮片是否“尚不影响安全性、有效性”实施认定,并不改变其“不符合药品标准(判定为劣药)”的结论。

  另外,《意见》针对中药饮片的性状项目、水分、灰分、杂质不符合标准规定的,给出多种情形,以认定尚不影响中药饮片安全性、有效性。详情如下:

 

  1.性状项目

 

 

    2.水分

 

 

    3.灰分

 

    4.杂质

 

    《意见》还提到,各级药品监督管理部门在案件查处工作中,应当依据本意见并结合不符合药品标准规定的具体情形和查明的相关违法事实,对是否影响“安全性、有效性”作出综合判断。

  对特殊品种依据本意见仍难以认定的,或当事人对认定结果有异议情形的,相关人员可组织专家研讨并提出判定技术意见。

  根据《药品管理法》相关规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。此外,生产、销售劣药的,罚款十万元起步。

  可以看出,药店如果销售不符合标准的中药饮片,只要符合《意见》要求,认定为“尚不影响安全性、有效性”,可免掉10万元罚款。

 

  中药饮片存储是药店痛点

  值得注意的是,该《意见》在“不符合药品标准”的前提下,却明确了中药饮片的安全性、有效性的参数范围。

  “给中药饮片标准设定一个范围区间,这是行业进步的具体体现。”瑞健康呈负责人杜志勇告诉赛柏蓝-药店经理人,中药饮片、中医追求统一标准,不符合本土实际情况。以中药饮片的水分、灰分举例,同种药材不同产地的数据明显不一样,不同地区的中医用法也会存在差异。规定给出范围后,中医可以更灵活,更有效。

  杜志勇认为,如果该规定获得更大范围推广,对药店经营其实是个利好。

  目前,药店销售的中药饮片是从专业药材公司购进,药品、渠道一般合法合规,不会出太大问题。相反,中药饮片存储条件较高,药店一不小心就容易出现违规情况。该规定放宽后,药店存储成本、违规风险将有效降低。

  对于药店而言,中药饮片存储成本降低,意味着销售积极性会升高。药店研究人士余杰表示,很多中小药店不愿销售中药饮片,多半是温度、湿度等条件不达标。

 

  3种水分含量,关系中药饮片安全

  除江苏外,广东也出台了相关标准,对“不符合药品标准”的中药饮片作安全性、有效性认定。

  2021年8月1日,广东药监局《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》正式实施。

  相关解读文件谈到,水分含量多少对中药饮片的稳定性、理化性质均有影响,控制水分可预防其流通、贮藏的过程中的虫害或霉变。

  有的中药饮片标准中的水分限度在标准制定时可能未能考虑到全国不同区域的温湿度差异情况,有的中药饮片品种在温热潮湿的广东省较容易水分超标。

  广东药监局在文件中表示,中药饮片水分或干燥失重项目不符合规定时,是否影响到药物安全性、有效性,具体考虑3种情形:

  1.超出标准规定限度的20%之内(含20%)的,可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性。

  2.超出标准规定限度20%~30%之间的,需要加做真菌毒素检查,真菌毒素检查结果为符合规定的可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性,真菌毒素检查结果为不符合规定的可认定为影响了中药饮片的安全性。

  3.超出标准规定限度的30%以上的,可认定为影响了中药饮片的安全性或有效性。

  据不完全统计,江苏、广东、山东、安徽等省份已出台相关文件,明确了“不符合药品标准”的中药饮片的安全性、有效性认定标准。