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上海市药监局发布第二批中药配方颗粒质量标准
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上海市药监局发布第二批中药配方颗粒质量标准

分类:
行业新闻
作者:
来源:
中国医药报
2021/12/08 15:07

    日前,上海市药监局发布第二批108个上海市中药配方颗粒质量标准。连同10月29日发布的第一批115个质量标准,上海市中药配方颗粒质量标准已累计发布223个。

  第二批上海市中药配方颗粒质量标准实施事宜,与第一批质量标准执行要求相同,即已有国家标准的中药配方颗粒品种,执行国家标准;尚未发布国家标准的,执行上海市标准;相同品规的国家标准颁布实施后,执行国家标准;除另有规定外,上海市中药配方颗粒应符合质量标准正文的各项要求,还应同时符合现行版《中华人民共和国药典》通则“药材和饮片检定通则”项下的有关规定;中药配方颗粒有关农药、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中华人民共和国药典》中药饮片的规定执行。

  根据上海市对中药配方颗粒管理工作的要求,上海本市企业生产的中药配方颗粒上市销售前,企业应向上海市药监局提出生产备案和销售备案;外省(区、市)企业生产的符合条件的中药配方颗粒在上海市销售使用,生产企业应报上海市药监局进行销售备案。在上海市销售、使用的中药配方颗粒品种应当具有且符合国家中药配方颗粒质量标准;国家标准没有规定的,应当符合上海市标准。