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国家药品抽检年报(2020)
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国家药品抽检年报(2020)

分类:
行业新闻
作者:
来源:
《江西医药信息》总第202期
2021/05/17 09:30

    2020年,国家药监局坚持以“四个最严”为根本指南,组织各省级药品管理部门与相关检验机构,在全国范围内对部分药品质量开展抽查检验工作,并深化成果应用,不断加强抽检管理与顶层设计, 完善制度体系、整合资源形成监管合力,服务监管的效能进一步显现。2020年抽检结果显示,我国当前药品质量仍处于较高水平,安全形势总体平稳可控。

    2020年国家药品抽检共完成136个品种18013批次制剂产品与中药饮片的抽检任务,样品来源涉及3586家药品生产、经营企业和使用单位,覆盖境内31个省区市和新疆生产建设兵团,由47家药品检验机构承担检验和探索性研究任务。对检出的104批次不符合规定产品,国家药监局均依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式,确保风险关闭、警示用药安全。一方面,迅速组织各级药品监管部门及时监督相关企业或单位采取召回、暂停生产销售等有效风险控制措施,对涉事企业或单位依法进行调查处理,深人排查原因、彻底消除隐患;另方面,以通告的形式,依法及时向公众发布不符合规定产品信息筑牢公众用药安全防线,全年共发布药品质量通告6期。针对探索性研究发现的问题线索,国家药监局综合研判,依照风险等级及时采取控制措施,对个别涉嫌违法违规生产的企业,组织开展针对性检查;对其他一般性问题,采取风险提示等措施督促相关企业排查整改。

 

    (一)抽样情况

    2020年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种136个,包括化学药品77个、中成药48个、中药饮片8个和生物制品3个,其中国家基本药物品种45个;共抽检样品18013批次,包括生产环节4106批次、经营环节13143批次和使用环节764批次,涉及1053 家药品生产企业、2186家药品经营企业和347家药品使用单位,各省(区、市)样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区抽样分布情况。

 

    (二)药品制剂抽检数据分析

    2020年国家药品抽检共抽检制剂产品16645批次。经检验,16568批次产品符合规定,77批次产品不符合规定,其中有2批次样品按照补充检验方法检验检出金胺O。抽检的128个品种中,全部样品符合规定的制剂产品有106个,共13179批次。其中,化学药品有64个品种8046批次,中成药有39个品种5043批次,生物制品有3个品种90批次。

 

    1.化学药品

    2020年国家药品抽检共抽检化学药品77个品种10217 批次,涉及生产环节2370批次、经营环节7322批次和使用环节525批次。经检验,不符合规定43批次,在生产经营和使用环节检出不符合规定产品15、27和1批次,分别占对应环节全部样品的0.6%、0.4%和0.2%。

    2020年国家药品抽检共涉及18个剂型,共有8个剂型存在不符合规定产品。其中,注射用无菌粉末(28批次)、片剂(7批次)、胶囊剂(2批次)、肠溶片剂(2批次)、颗粒剂(1批次)、注射剂(1批次)、口服溶液剂(1批次)、缓释片剂(1批次),分别占对应剂型全部产品的1.5%、0.3% 、0.2%、0.9%、0.2%、0.1%、 0.4%和1.6%。

    不符合规定项目包括性状、检查和含量测定,不符合规定产品数量依次为1、 42和1批次,分别占全部不符合规定项目的2.3%、95.4%和2.3%。

 

    2.中成药

    2020年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6338批次,涉及12个剂型,在生产、经营和使用环节各抽取样品1072、5197、69批次。经检验,符合规定6304批次,不符合规定34批次(含2批次产品经补充检验方法判定不符合规定),分别在生产与经营环节检出不符合规定产品1和33批次,分别占对应环节全部样品的0.1%和0.6%。

    不符合规定项目主要涉及检查、性状、鉴别、含量测定等,不符合规定产品数量依次为14、2、15和2批次,分别占全部不符合规定项目的40.0% 5.7%、42.9%和5.7%。

    不符合规定产品主要涉及5个剂型,其中丸剂(16批次)、颗粒剂(7批次)、片剂(5批次)、散剂(5批次)和注射剂(1批次),分别占对应剂型全部样品的2.0%、0.5%、0.4%、2.7%、0.1%。

 

    3.生物制品

    2020年国家药品抽检共抽检生物制品3个品种90批次,其中治疗类品种1个,预防类品种2个。样品均抽自生产环节,剂型均为注射剂。经检验,所检项目均符合规定,合格率为100%。

 

    4.国家基本药物

    2020年国家药品抽检共抽检基本药物(不含中药饮片)37个品种6167批次,在生产、经营和使用环节各抽取样品1260、4625 和282批次。经检验,不符合规定25批次,分别在生产与经营环节检出不符合规定产品8和17 批次,涉及4个剂型。

 

    5.抗病毒中成药专项

    2020年国家药品抽检设置了抗病毒中成药专项,以有效识别风险、保障临床常用关键抗病毒中成药的质量。

    2020年共抽检抗病毒中成药932批次,涉及5个剂型。经检验,符合规定930批次,合格率99.8%。在生产经营和使用环节各抽取样品137、790和5批次,分别在生产与经营环节检出不符合规定产品1批次。

 

    (三)中药饮片专项抽检情况

    2020年,国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对近年来销量增大的中药饮片中较为突出的掺伪掺杂等问题,以及种植/养殖、加工炮制等不规范而造成的质量问题,开展检验和探索性研究。

    2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验,符合规定1341批次,不符合规定27批次。不符合规定项目主要涉及总灰分(2批次)、性状(23批次)、杂质(2批次)、鉴别(4批次)和含量测定(1批次)等方面,分别占全部不符合规定项目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%。

    2021年是“十四五”规划的开局之年,也是迎接后疫情时代曙光的关键之年。国家药监局将继续慎终如始抓好疫情防控,扎实做好“六稳”“六保”工作等决策部署,坚持完善药品抽检管理体系,不断创新监管的制度机制和方式方法,认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》,协同高效做好新形势下的药品抽检工作,着力保障药品安全形势稳定。