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这些企业,品种重点监管 ——江西省药监局发布检查计划
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这些企业,品种重点监管 ——江西省药监局发布检查计划

分类:
行业新闻
作者:
来源:
《江西医药信息第04期》总第190期
2020/04/29 09:41

    202048日,江西省药监局发布了《2020年江西省药品生产监管工作要点暨检查计划》,对重点企业、重点品种的监管进行了明确。

一、重点企业监管

    1. 对含注射剂或第二类精神药品制剂的药品生产企业,每半年检查不少于一次。

    2. 对疫情防控用药的生产企业,检查不少于一次。

    3. 2019年存在以下情况的企业,检查不少于一次:公告不合格批次较多企业、被风险警示企业、被收回药品GMP证书的企业。

    4. 对近三年涉及出口业务的药品生产企业,检查不少于1次。

    5. 2019年未接受省级监督检查的药品生产企业,检查不少于1次。

    二、重点品种监管

    1. 血液制品、生物制品、注射剂等无菌药品及二类精神药品制剂等高风险品种。

    2. 国家确定的新冠肺炎疫情防控用药品种。

    3. 今年来公告不合格批次较多品种、被发布风险警示品种、不良反应较多品种、投诉举报集中的品种。

    4. 多组分生化药品、国家集中采购使用中选品种、儿童用药、孕妇用药、基本药物品种、通过仿制药一致性评价品种、出口原料药、用贵细药材投料品种以及使用特殊药品的复方制剂。

5. 2018年、2019年新批准上市的药品。